وفقًا للوثائق ذات الصلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يجب أن تستوفي الأدوية الجنيسة التي يمكنها الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشروط التالية: تحتوي على نفس المكونات النشطة مثل المنتج المقلد ، مع اختلاف المكونات غير النشطة ؛ بما يتفق مع المؤشرات وأشكال الجرعات والمواصفات وطرق الإدارة للمنتج المقلد ؛ التكافؤ الحيوي الجودة تلبي نفس المتطلبات ؛ معايير الإنتاج صارمة مثل المنتجات المقلدة.
يتطلب تقييم الاتساق لجودة وفعالية الأدوية الجنيسة أن تكون جودة وفعالية الأدوية الجنيسة المعتمدة متوافقة مع تلك الخاصة بعقار البحث الأصلي ، ويمكن استبدالها ببعضها البعض في الممارسة السريرية ، وهو أمر مفيد لتوفير التكاليف الطبية في المجتمع.
ما هو الدواء الجنيس؟
قبل التعرف على الأدوية الجنيسة ، دعنا أولاً نلقي نظرة على عقاقير البحث الأصلية. من أجل تجنب نزاعات براءات الاختراع وحماية مبادرة الناس ، يتم تحديد الأدوية الحاصلة على براءة اختراع على المستوى القانوني ، وعادة ما تكون مع فترة حماية من 17 إلى 20 عامًا. خلال فترة الحماية ، لا يمكن للمؤسسات الأخرى النسخ والبيع دون إذن. المفهوم القانوني المقابل هو الدواء الأصلي ، الذي خرج من فترة حماية براءات الاختراع ويمكن تقليده من قبل الشركات الأخرى.
الأدوية الجنيسة هي الأدوية التي تحتوي على نفس المكونات النشطة وأشكال الجرعات وطرق التوصيل والتأثيرات العلاجية للدواء الأصلي. الأدوية الجنيسة التي اجتازت تقييم الاتساق هي مكافئة صيدلانيًا ومتكافئة بيولوجيًا مع الأدوية البحثية الأصلية (أي بجودة وفعالية متسقة) ، ولكن بتكاليف أقل من الأدوية البحثية الأصلية ، والتي يمكن أن تحقق الاستبدال المتبادل بأدوية البحث الأصلية في الممارسة السريرية. لا تحتاج الأدوية الجنيسة إلى احتواء نفس المكونات غير النشطة مثل المنتجات ذات العلامات التجارية.
ومع ذلك ، لا يمكن إطلاق الأدوية الجنيسة إلا بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع الدواء الأصلي ، وهو ما قد يستغرق ما يصل إلى 20 عامًا بعد أن يقدم عقار صاحب براءة الاختراع طلبًا لأول مرة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وفقًا لاتفاقية الدوحة ، يمكن لبعض البلدان (مثل بنغلاديش ولاوس وما إلى ذلك) التمتع بفترة إعفاء من براءة اختراع الأدوية حتى عام 2033 ، والتي يمكن خلالها نسخ الأدوية بشكل قانوني خلال فترة براءة الاختراع. بالإضافة إلى ذلك ، أدخلت الهند قوانين ترخيص إلزامية للأدوية الجنيسة ، مما يسمح للعقاقير التي لا يمكن للجمهور شراؤها بسعر معقول ، والمعروف باسم الأدوية المرتفعة. بالنسبة لهذه الأدوية ، تنص الحكومة الهندية على أنه يمكن للشركات تكرارها.
لماذا الأدوية الجنيسة أرخص؟
على الرغم من أن المكونات النشطة للأدوية الجنيسة متطابقة كيميائيًا مع نظيراتها من العلامات التجارية ، إلا أنها تُباع عادةً بسعر أقل من الدواء الأصلي.
والسبب هو أن الأدوية الجنيسة لها تكاليف أقل ، حيث لا يضطر مصنعو الأدوية إلى تكرار التجارب السريرية الأولية من أجل الفعالية والأمان ، وبالتالي تقليل تكلفة طرح الأدوية في السوق. في الوقت نفسه ، ليست هناك حاجة لدفع رسوم براءات الاختراع للمخترع ، وهي تكلفة كبيرة للغاية. وهذا لا يفضي فقط إلى تطوير عقاقير جديدة ، ولكنه يساعد أيضًا على استعادة سعر السوق الأصلي للدواء الأصلي.
لماذا تبدو الأدوية الجنيسة والأدوية الأصلية مختلفة؟ هل هو آمن؟
في الولايات المتحدة ، لا يسمح قانون العلامات التجارية للأدوية الجنيسة أن تبدو تمامًا مثل العقار الأصلي. ومع ذلك ، يجب أن تحتوي الأدوية الجنيسة على نفس المكونات النشطة. قد يختلف اللون والطعم وبعض المكونات الأخرى غير النشطة ، ولكن من الضروري أن تظل فعالية الدواء دون تغيير. تستخدم الأدوية الجنيسة نفس المكونات النشطة مثل الدواء الأصلي وتعمل بنفس الطريقة. يشتركون في نفس المخاطر والفوائد مثل الأدوية البحثية الأصلية. في الوقت نفسه ، على المستوى القانوني ، يجب أن تحصل الأدوية الجنيسة أولاً على الموافقة قبل إطلاقها. لذلك ، فإن الأدوية الجنيسة ، مثل عقاقير البحث الأصلية ، لها خصائص الجودة العالية والفعالية القوية والنقاء والاستقرار.
هل كل دواء أصلي له دواء عام؟
شركة أدوية تطور عقارًا جديدًا كعقار أصلي حاصل على براءة اختراع. يحمي هذا استثمار شركات الأدوية في أبحاث الأدوية من خلال منحها الحق الوحيد في تصنيع وبيع الأدوية الأصلية خلال فترة براءة الاختراع.
عند انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو أي فترة حصرية أخرى ، يمكن للمصنعين الآخرين تقديم طلب دواء جديد موجز (ANDA) إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للموافقة على بيع الأدوية الجنيسة للدواء الأصلي. بمجرد دخولها السوق ، عادة ما تكون الأدوية الجنيسة أرخص بكثير من الأدوية البحثية الأصلية. لذا فإن السوق هو العامل الوحيد الذي يحدد بقاء الأدوية الجنيسة. قد لا تحتوي بعض الأدوية على عقاقير عامة أبدًا ، حيث قد يرى المصنعون أن هذه المنتجات غير مربحة أو أن تكلفة تكرارها مرتفعة للغاية.
تأتي المعلومات الواردة في هذه المقالة من الإنترنت ولا يتم استخدامها كنصائح علاجية أو نصائح استثمارية. إذا كان لهذه المقالة تأثير على حقوقك واهتماماتك أو كنت مهتمًا بهذا المنتج ، فيرجى الاتصال بنا في الوقت المناسب حتى نتمكن من تقديم المزيد من المساعدة لك